瑞财经 AI 12月4日消息，近日，博瑞医药（688166）发布公告，宣布其全资子公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司自主研发的BGM0504注射液降糖适应症，其Ⅲ期临床研究方案已通过了北京大学人民医院伦理审查委员会的审批，成功获得伦理审查批件。

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市的一类创新药。该药物可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现出多种代谢疾病的治疗潜力。

据了解，BGM0504注射液此前已完成Ⅱ期临床试验。其治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验初步结果显示，BGM0504注射液在目标剂量5mg、10mg、15mg剂量组受试者中，每周给药一次，给药14至18周后的整体耐受性、安全性良好。各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2小时血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标等方面均较基线有显著改善，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液相比展现出较好的可比性。

基于前期临床试验的良好有效性及安全性，博瑞新创将与北京大学人民医院等研究机构合作，开展两项关于BGM0504注射液的Ⅲ期临床研究。其中一项是在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价其单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究；另一项则是在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究。这两项研究的组长单位均为北京大学人民医院，主要研究者为纪立农教授。

然而，博瑞医药也提醒投资者，药品研发周期长、投入大，且存在诸多不确定因素。尽管BGM0504注射液的Ⅱ期临床试验初步结果达到预期目标，为后续临床研究提供了数据支持和参考，但其最终的降糖疗效还需要后续大样本量的Ⅲ期确证性临床研究来进一步确认。同时，药品的研发和注册审批过程复杂，需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。因此，BGM0504注射液短期内对公司经营业务不会产生较大影响。

博瑞医药表示，公司将积极推进上述研发项目，并按照相关法律法规及时履行信息披露义务。同时，也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

【责任编辑：鸣辰】