瑞财经 徐迪 7月15日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称“丹娜生物”）回复公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函。

首轮问询主要关注丹娜生物业务与技术、财务会计信息与管理层分析，以及募集资金运用等三大方面。其中，在业务方面，丹娜生物在申请文件中提到，该公司诊断试剂产品主要应用于侵袭性真菌病及其它感染性疾病的诊断以及耐药检测，根据弗若斯特沙利文报告，2022年其在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。

对此，北交所要求其说明申请文件所引用第三方报告中关于发行人及主要竞争对手市场份额、侵袭性真菌病诊断试剂市场规模及增速的测算依据、相关数据来源的真实性及权威性、是否已公开、是否专门为本次发行准备以及发行人是否为此支付费用或提供帮助。

丹娜生物表示，公司自成立以来专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。为满足不同医疗机构检验项目的差异化需求，公司针对同一诊断检验目的而研发了不同方法学诊断试剂产品。

公司依托核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光 定量 PCR 六大核心技术平台，目前已形成 14 项核心技术，上述技术平台中核心 原料技术平台为抗原、抗体底层原料开发平台，酶动力学、酶联免疫、免疫层析、 化学发光、荧光定量 PCR 平台为以产品应用的主要方法学为基础开发的技术平 台，其核心技术的技术路线、技术特征与各技术平台的方法学特性、反应关键步 骤和多元化样本处理要求直接相关。 根据弗若斯特沙利文报告，除公司外，目前国内侵袭性真菌病行业中市场份 额较大的企业主要有丹娜生物、一瑞生物、安度斯和美国伯乐、美国 IMMY 等。

鉴于一瑞生物和安度斯为未上市公司，无法从公开渠道获取相关信息，因此仅从 侵袭性真菌病诊断相关已授权发明专利角度、结合产品注册信息分析其与公司核 心技术差异；伯乐和 IMMY 为进口品牌，各仅在国内注册一款 IFD 相关产品且 未申报相关专利，因此仅结合产品说明书信息做相关比较。

综上，公司上述核心技术与行业竞争对手的相关技术相比，从核心技术相关 专利信息和应用的产品情况角度，技术特征和技术路线等方面均有明显差异，形 成了特色的技术方案，具备技术先进性和创新性。

关于市场规模数据来源的真实性及权威性，丹娜生物表示，公司披露的公司及主要竞争对手市场份额、侵袭性真菌病诊断试剂市场规模 及增速数据来弗若斯特沙利文。弗若斯特沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家 独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，1998 年进入中国，已为多个体外诊断及其产业链公司，包括康为世纪（688426.SH）、仁度生物（688193.SH）等知名企业提供行业咨询服务。

根据弗若斯特沙利文出具的说明，其发布的《中国体外诊断试剂盒行业研究报告》的公司及主要竞争对手市场份额、侵袭性真菌病诊断试剂市场规模及增速的测算依据相关数据来源包括公开资料及市场调研，获取的公开资料来源包括WHO、国家卫生健康委员会等，具有真实性及权威性，市场访谈调研对象包括体外诊断行业相关企业、医疗机构及相关行业协会的行业专家，并采用交叉验证的方式确认访谈内容的真实性和权威性。

基于上述数据，弗若斯特沙利文通过其建立的模型和丰富的行业经验对市场份额、市场规模及增速进行推算、预测。

该研究报告的部分内容已在弗若斯特沙利文官方网站公开披露，完整版报告公众可联系弗若斯特沙利文付费购买，此报告并非专门为本次发行准备，公司向弗若斯特沙利文付费购买。

丹娜生物是一家综合性生物医药高新技术企业，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

2023年10月16日在新三板挂牌，同年12月29日，IPO申请获北交所受理，保荐机构为招商证券，保荐代表人邵华、张远明；会计师事务所为容诚。